В России запретили создавать эмбрион человека в целях производства биомедицинского клеточного продукта

Москва, 28 июня 2016 г.

Президент РФ Владимир Путин подписал закон "О биомедицинских клеточных продуктах", который, в частности, запрещает создание эмбриона человека в целях производства биоматериала, сообщает Интерфакс-Религия.

Документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.

Закон, внесенный правительством РФ, регулирует вопросы, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, госрегистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом и вывозом из РФ, а также уничтожением биомедицинских клеточных продуктов.

Это касается биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также регулирования отношений, возникающих в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Законом вводится запрет на создание эмбриона человека в целях производства биомедицинского клеточного продукта, а также на использование для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биоматериала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса.

Предусматриваются нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные биомедицинские клеточные продукты, содержащие в своем составе клеточную линию, полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенные для применения этому же человеку.

В целях обеспечения безопасности и эффективности применения биомедицинского клеточного продукта предусмотрено проведение его биомедицинской экспертизы.

Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта на впервые регистрируемый в РФ выдается со сроком действия пять лет и продлевается каждые пять лет при условии подтверждения его госрегистрации.

Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый продукт, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность.

На каждый разработанный биомедицинский клеточный продукт, прошедший доклиническое исследование, разработчиком или производителем биомедицинского клеточного продукта составляется спецификация, которая представляет собой документ, содержащий сведения о типе биомедицинского клеточного продукта, его качественном и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии.

Законом определяются условия получения биологического материала у донора для производства биомедицинского клеточного продукта.

Устанавливается, что донором биологического материала является дееспособный совершеннолетний гражданин. Если гражданин является ограниченно дееспособным, недееспособным либо несовершеннолетним, то его биологический материал может использоваться только для аутологичного донорства. Донор биологического материала при прижизненном донорстве обязан пройти бесплатное медицинское обследование. Информация о наличии волеизъявления лица стать донором вносится в медицинскую документацию донора.

Закон вступает в силу с 1 января 2017 года, за исключением отдельных положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу.